美國FDA核准首款家用梅毒篩檢試劑上市

美國食品藥物管理局(FDA)近期核發了首個家用、不用處方箋的梅毒篩檢試劑許可,該試劑僅需 15 分鐘即可提供初步的梅毒檢測結果。

美國 FDA 的新聞稿指出,光在 2018 到 2022 年這段期間,美國梅毒的新增感染人數就增加了 80%。同時,透過母子垂直感染,感染梅毒的新生兒數量也出現了令人擔憂的上升趨勢,這樣的結果也表明許多懷孕婦女並未接受梅毒篩檢。面對這樣的狀況,公衛專家及學者表示,「進行梅毒篩檢」是預防及治療梅毒的第一步。

請留意,文章中提及的梅毒篩檢試劑截至撰稿時,在台灣並未上市也沒有取得台灣衛福部食藥署核發之許可。此外,此類家用篩檢試劑無法取代醫師診斷,使用後需至醫療院所進行進一步檢查以確認是否感染梅毒。

下列醫藥資訊原報導出處為 ASHA: FDA Approves First At-Home Syphilis Test

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梅毒(俗稱:花柳、花柳病、小梅)是由梅毒螺旋體菌所引起的。感染後第一個症狀通常會在接觸處出現無痛性潰瘍跟硬性下疳,男性容易出現在陰莖任何部位、女性則是在陰道。

關於梅毒

一般來說,梅毒的傳染途徑包含透過性行為感染、血液感染,及母子垂直感染。依據台灣疾病管制署網頁的說明如下:

  • 透過性行為感染:
    包括經由陰道交、肛交或口交等性行為之緊密接觸為傳染之主要途徑、傷口直接接觸到皮膚或黏膜病灶之分泌物、體液及其他分泌物(如精液、血液、陰道分泌物)最具傳染性。
  • 血液感染:
    經由輸血、共用針頭、針具等方式傳染。
  • 母子垂直感染:
    懷孕初期未接受適當治療,會透過胎盤傳染給胎兒,造成新生兒感染先天性梅毒,嚴重甚至會導致死產或死亡。

在感染初期,梅毒可以透過注射盤尼西林或以口服抗生素的方式進行治療。早期梅毒如果沒有接受治療,數週後,潰瘍跟硬性下疳會自動癒合消失,但病情會越來越嚴重,出現包含包括頭痛、倦怠、發燒在內的全身性症狀。再之後則可能會出現皮疹及全身性淋巴腺腫。一般來說,之後會進入幾個月到 20 幾年不等的無症狀期。晚期梅毒可能發生在感染後 3 到 20 多年間,晚期梅毒可能會導致嚴重的健康問題,包括對皮膚、心臟、骨骼和關節的損害。

懷孕期間感染梅毒可能導致流產、死產,甚至嬰兒死亡。梅毒可能由媽媽垂直感染給嬰兒,嬰兒若在出生時就感染梅毒,就可能演變成終身醫療的狀況。

梅毒檢驗

梅毒的篩檢方法可分為非特異性梅毒螺旋體試驗(常見檢測法為:RPR 及 VDRL 等)及特異性梅毒螺旋體試驗(常見檢測法為:TPHA 及 FTA-ABS 等),需兩項皆為陽性才可判定為正受到梅毒感染。

若只有前者陽性但後者陰性,則可能是偽陽性;若前者陰性但後者為陽性,則代表過去曾經感染過梅毒但檢驗當下已經治癒。

關於本次核准的家用試劑

以往,梅毒的血液篩檢通常都是在醫療院所進行。在美國也有一些醫療器材可以讓民眾在家自行採集血液後,再寄送到指定研究室進行分析、確認。

本次美國 FDA 核准這個名為「First to Know」的家用梅毒篩檢試劑,是第一款可以完全在家進行的梅毒篩檢試劑。使用者將指尖血滴在試劑上,就可以在 15 分鐘內得知初步的梅毒篩檢結果。

美國性健康協會(ASHA)在報導中建議,如果使用該試劑初步檢測結果為陰性,也沒有梅毒相關症狀者,就不需要到醫療院所進行進一步的追蹤、檢測。但是如果本身已經有任何一種症狀者,無論檢測結果為何,都應該至醫療院所尋求專業醫療人員的協助。

需特別留意的是,無論是美國 FDA 或 ASHA 都特別強調此類家用篩檢試劑的檢測結果無法取代正式的醫師診斷。也就是說,如果初步篩檢結果為陽性 (+) 者,應至醫療院進行正式的血液篩檢以確認是否感染梅毒。

另一個需注意的是,過去曾感染梅毒,但使用試劑當下已經完成治療、痊癒的使用者,使用該家用試劑的篩檢結果,還是有可能呈現陽性 (+) 反應。

預防梅毒,從梅毒檢測開始

台灣衛福部疾病管制署建議,曾有不安全性行為(沒有全程正確使用保險套及水性潤滑液等),或與人共用針具或稀釋液者皆可能感染梅毒,應定期接受梅毒篩檢。

同時,懷孕婦女須配合孕婦產檢時程,應於第2次產檢(妊娠未滿13週,建議於妊娠第12週前)及第 8 次產檢(妊娠29週以上,建議於妊娠第32週時)進行梅毒篩檢。

美國疾病管制暨預防中心(CDC)則是建議與有男男性行為者(MSM)每年至少進行一次梅毒篩檢。同時建議住在梅毒高發區域、入監受刑人或從事性交易的民眾,則可考慮每三至六個月進行一次梅毒篩檢。也同時強調懷孕婦女接受梅毒篩檢的重要性。

美國 FDA 設備與放射健康中心代理主任 Michelle Tarver 則在一份聲明中表示 :「家用(梅毒)篩檢試劑的普及可能有助增加梅毒的初步檢測,讓不願意到醫療院所但具有感染 STIs(性傳播感染,俗稱「性病」)風險的民眾可以初步進行檢測。在得知初步檢測結果後,可能會到醫療院所進行正式檢測,這將可以增加進入治療的人數並減少傳播的可能…」