關於這個研究

該研究在美國、以色列和南非招募了 350 位 HIV 感染風險較低的成年人做為研究對象。這 350 位研究對象的背景資料如下：

• 58.3% 為女性
• 中位年齡 28 歲
• 51.4% 為白人、41.4% 為黑人/非裔美國人、2.3% 亞裔

研究團隊將研究對象隨機分配到每個月使用 MK-8527 3mg、6mg、12mg 三組，或使用安慰劑的對照組，並持續追蹤到最長六個月。經統計，共有 328 位（93.7%）的研究對象完整的使用了六劑，並且在最後一劑使用後再持續追蹤了兩個月。

研究結果

大多數的研究對象在研究期間都有回診 3 到 6 次的紀錄，研究團隊在經過平均三年的追蹤後發現，有 9 位研究對象（佔 1%）感染了 HIV、年發生率為 0.35%。在對照波蘭相關單位推估當地男男性行為者（MSM）感染 HIV 的年發生率（約為 3.8%）後，代表 PrEP 能有約 91% 的有效性，這樣的結果類似歐洲其他地區的研究數據。

基因定序分析顯示，9 位研究對象中有 4 人感染了歐美常見的 B 亞型 HIV，有 3 人感染了在俄羅斯、烏克蘭等前蘇聯地區常見的 A6 亞型 HIV，但近一步分析後發現只有其中一組病毒株曾在烏克蘭出現過。因此研究團隊認為在當地的 HIV 感染增加，應與該國收容大量的烏克蘭移民沒有顯著關連性。

研究團隊發現，感染了 HIV 的 9 例中至少有 5 例，可能是因為使用「要發生性行為前吃」方案時，沒有服用性行為前該吃的 2 顆藥物所導致體內藥物濃度不足而感染了 HIV；其他有些研究對象則可能是因為沒有服用性行為後應該吃的 PrEP 藥物導致預防失敗。

有三位感染 HIV 的研究對象，在研究期間有使用非法藥物進行藥愛（Chemsex）的狀況。其中一位有忘記服用藥物的狀況，另外兩位則是因為認為發生性行為的對象沒有風險，所以沒有服用 PrEP 藥物。

關於這個研究

這項一期試驗共招募了 40 位 18 到 55 歲感染 HIV 風險較低的健康成年人為研究對象。這 40 位研究對象中有大約三分之二為男性，80% 為白人、20% 為非裔，平均年齡約為 35 歲。身體質量指數（BMI）超過 35 則無法參與研究。

研究對象在研究開始時，同時在臀部兩邊以肌肉注射的方式注射各 5ml 的 Lenacapavir。

研究團隊將研究對象平均分成兩組，分別施打含有 5% 及 10% w/w 乙醇的處方。隨後針對評估處方藥物動力學及安全性所需的樣本進行採集直到第 56 週。

上市申請現況

由於 PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 的試驗結果已經相當明確足以獲得美國 FDA 批准上市。Gilead Sciences 於 2024 年 12 月宣佈已完成一年注射兩次的 Lenacapavir PrEP 的新藥上市核可申請（NDA）。除了美國之外，還同時向歐盟申請。

Lenacapavir PrEP 長效針劑獲得美國 FDA 突破性療法的優先審查資格。另一方面，也透過歐盟藥物管理機構與世界衛生組織合作，期待可以加快授權。

根據美國 PDUFA 法案，獲得突破性療法優先審查資格的藥物，最快可在 NDA 提交後的六個月內獲得核准。若以此為基礎推估，Lenacapavir PrEP 長效針劑最快將於 2025 年 6 月通過 PDUFA 審查。不過這個核准的過程可能會需要更長的時間，一般來說有如此明確且強大的研究數據支持應該可以快速獲得核可，但目前還不清楚新任美國總統對 FDA 進行的重組及裁員會造成怎樣的影響。

關於這個研究

該研究匯集了 11 項 PrEP 相關試驗的服藥遵從度和預防效果的數據，當中一共包含 6,296 名順性別女性研究對象，11 項研究中最早的是開始於 2012 年 11 月，最晚的是在 2020 年 12 月結束。這些研究對象中有 46% 來自肯亞、28% 來自南非、21% 來自印度，其他還有少部分來自烏干達、波札那和美國。研究平均的追蹤時間為 31.5 個月。

6,296 位研究對象中有 2,954 位（佔 47%）接受了服藥遵從度的評估。評估方式分成「研究對象主觀自述」及「體內藥物濃度測量」兩種。大多數的研究對象都是使用「研究對象主觀自述」。在 11 項研究中僅有的 6 項研究（ 237 位研究對象，佔 8%）是透過測量「體內藥物濃度測量」來評估其服藥遵從度。

研究團隊透過統計學方式，將所有的研究對象依據其 PrEP 的服藥遵從度分成四組做為統計及分析的依據：

• 每週接近 7 次組（合計共 498 位）
• 每週服用 4 – 6 次組（合計共 658 位）
• 每週服用 0 – 2 次組（合計共 632 位）
• 開始服用頻率較高，但隨著時間而逐漸下降組（合計共 1,166 位）

關於這個研究

這項前瞻式世代研究使用了丹麥衛生當局醫療行為的綜合數據庫資料，透過該數據庫的相關資料，希望可以了解 PrEP 使用者在開始使用 PrEP 之前及 PrEP 使用後的 STI 發生率。

丹麥政府自 2018 年起開始提供 PrEP 做為愛滋預防使用，所有參與丹麥政府 PrEP 公費計畫的使用者都會被納入名為 DanPrEPD 的研究計畫中。而所有在 2019年1月至2022年6月期間、居住在丹麥首都地區（占全國總人口的30%）的順性別男同志和跨性別 PrEP 使用者都被納入 Sebastian von Schreeb 博士研究團隊的這項研究。

經統計及資格判讀後，共有 1,326 人納入該研究，這些研究對象的背景資料如下：

• 1,316 位為順性別男同志、10 位為跨性別者
• 平均年齡為 35 歲（16 至 78 歲不等）
• 除 8 位研究對象外，其餘研究對象在加入公費計畫時都是採取「每日吃」
• 147 位研究對象（11%）在 2019年1月前就已經開始使用PrEP，因此被排除在 PrEP 使用前及 PrEP 使用期間的對比之外，另外有 237 位研究對象在研究期間停止使用 PrEP
• 在開始使用 PrEP 之前共有 2,155 人年的數據、在開始使用 PrEP 後合計有 2,351 人年的數據

關於這個研究

MOSAIC 針對非洲八個國家過往面向年輕女性溝通 PrEP 的相關研究進行了全面審查。同時邀請包含來自肯亞、南非和辛巴威等非洲國家的 121 名年輕女性及主要利益關係人進行焦點團體討論，且針對蒐集到的資訊從品牌行銷視角進行分析。

除此之外，為了制定新的品牌策略，他們也舉辦了與不同國家衛生權責單位、贊助單位、倡議單位、當地 KOL，以及青年顧問群進行了多場工作會議和研討會，以確保整合出來的傳播策略能在各個不同的國家發揮作用並獲得支持，進而訂定實際可行的傳播推廣計劃。

非洲年輕女性這樣看待 PrEP

• PrEP 與健康自主有關
  對非洲年輕女性來說，健康自主也意味著有信心把自己視為最重要的個體，且能掌控自己的健康和生活。通過選用 PrEP 預防愛滋對她們來說是種勇敢、照顧自我的表現，也意味著她們渴望活下去，而非英年早逝。

美國在PEP及PrEP間的斷層現況

美國疾病控制和預防中心（CDC）的 Mary Tanner 博士指出美國在 PEP 和 PrEP 之間的斷層現況。

自 2013 年以來，美國的 PrEP 使用人數從 0 逐漸成長到 2022 年約有 450,000 人使用 PrEP 做為預防愛滋的工具。然而在同一時期， PEP 的使用率幾乎沒有變化。每年 PEP 的處方量大約落在 14,000 到 18,000 之間。相較於 PrEP 的使用率每年增加約 33%，PEP 的使用率每年只大約成長 1.3%。

在美國 PEP除了使用率低外，PEP 也不一定被最需要的人使用。舉例來說，在調查期間每 5 位新確認感染 HIV 的感染者中就有 4 位是男性(約佔 80%），但從數據來看只約 50% 開出的 PEP 處方是給男性使用。另一方面，雖然有一半以上新確認感染 HIV 的感染者居住在美國南部的地區，但只有三分之一的 PEP 處方是在該地區開立。

Tanner 博士表示，需要強化 PEP 和 PrEP 服務之間的連接。PEP 和 PrEP 都是預防愛滋的工具之一，使用其中一種預防方式的使用者需要了解另一種預防方式。然而，在美國 PEP 及 PrEP 都有獨立的使用指引，且兩份使用指引都没有强調彼此的關連性。

關於這個研究

該研究在 2019 年 8 月到 2021 年 10 月間共招募了 1,195名孕婦，她們的背景資料如下：

• 研究對象的年齡中位數為 26 歲
• 29% 研究對象的伴侶為 HIV 感染者或不確定自身的 HIV 感染狀態
• 46% 的研究對象認為自己有感染 HIV 的風險
• 97% 的研究對象在過去三個月內曾與一位以上的對象發生過性行為
• 72% 的研究對象自主回報在懷孕期間使用了 PrEP（當中有 12% 有開立處方紀錄、但沒有 PrEP 的使用紀錄；18% 沒有開立處方紀錄、也沒有 PrEP 的使用紀錄）

研究團隊同時針對研究對象的自主回報數據，及血液中含有的 TDF 藥物濃度進行了統計及研究，希望可以透過這兩組數據的統計及對照得到客觀的科學數據，進而了解服用口服型 TDF/emtricitabine是否會對孕婦及新生兒造成負向的影響。

該研究定義的「負向影響」包括：懷孕失敗（如流產）、早產（妊娠未滿 37 周）、新生兒出生體重過輕（小於2500克）、胎兒小於妊娠年齡（出生體重低於同樣妊娠週，數年齡的嬰孩的第十百分位者）或新生兒死亡。

治療上使用的可能性

尚比亞傳染病研究中心的 Carolyn Bolton Moore 博士在會議中提到，在考慮是否改用長效注射型針劑進行 HIV 治療的時候，身處愛滋感染高度盛行地區（如非洲）的官員們會以「能有效抑制本國愛滋疫情繼續擴散」的公衛視角切入思考。在這樣的前提下，在思考「要不要改用長效注射型針劑」時，就會思考抑制病毒的效果是不是比現有的藥物更好、服藥方式是不是更簡單、藥物副作用是不是更少、境內醫療系統是否可以提供需要的服務，以及政府的財政規劃是否足以支付該項藥物費用等問題。

她說：「我們期待有一種藥物可以適用大部分的病患，無論他們的性別、年齡、共病或自身的風險因素為何都可以適用的藥物…」

然而，以現有的科學證據來看，cab/ril 這個處方還沒有足夠的證據可以推薦給孕婦、兒童、青少年，及合併感染 B 型肝炎的感染者使用。除此之外，使用該處方的複雜之處有以下幾項，且為了要處理這些相對複雜的因素將可能會提高整體的醫療成本：

• 需要先讓患者接受口服型藥錠進行治療、在病毒得到抑制後再改用注射療法。
• 需要建立新的系統以確保患者可以按時回診、接受注射。
• 在患者無法前來接受注射時提供口服藥錠讓他們的治療不至中斷。
• 需要進行定期針對抗藥性跟體內病毒量進行監測，並在病毒量反彈時迅速發現、及早處置以避免抗藥性的產生。

截至 2021 年為止，有 15.6% 的 HIV 感染者生活在亞太地區，且在亞太地區新診斷出感染 HIV 的病例達 26 萬例。經統計分析，跨性別女性感染 HIV 的風險是普羅大眾的 66 倍。因此，Tieosapjaroen 及她的同事展開了一項研究，希望可以找到影響 11 個亞洲國家跨性別女性使用 PrEP 與否的關鍵因素，及不同使用計畫的PrEP 預估使用率。

關於這個研究

2022 年，研究團隊利用線上調查的方式來了解人們對 HIV 治療或相關服務的喜好。調查對象也包括了 18 歲以上，且在參與研究前沒有感染 HIV 的跨性別女性。 

科技發展與時代觀念轉變，帶動Grindr、Hornet、JD、探探、Tinder等交友軟體的繁盛成長，當你不喜歡孤獨的感覺，可以透過交友軟體選擇視訊聊天、即時約會等方法擺脫寂寞感，似乎都能找到一絲絲的慰藉，而在便捷的交友模式下，倘若進一步的親密關係出現了忘記戴套、不在預料之內的性愛…等意外，就可能會讓自己增加感染HIV的風險，因此這幾年暴露愛滋病毒前預防性投藥（PrEP），也就成為公衛端推廣定期篩檢外的另一個重點。

但由於許多人主要採用依需求時使用（on-demand，也可稱為「前二後一加一」）吃法，而人所存在的健忘體質，可能造成漏藥狀況而影響保護效果，因此長年研究如何將科技應用在公衛端的成功大學公共衛生研究所副教授 莊佳蓉，便跟研究團隊設計了一款名為UPrEPU 阿普的手機APP軟體，希望能協助PrEP的使用者，透過手機APP紀錄個人服藥狀況以獲得用藥時間的提醒，降低因為漏藥而造成的感染風險。

直腸殺菌劑（Rectal microbicides）是一種還在實驗階段的預防策略，這項技術是在肛交前從肛門和直腸組織給予愛滋預防藥物進而達到預防感染 HIV 的效果。期待透過這種不同的預防策略，希望有朝一日，直腸殺菌劑可以成為無法（或不想）使用口服或注射愛滋預防藥物民眾的另一選項。

直腸殺菌劑通常都是以凝膠（類似潤滑液的質地）形式來給予藥劑。受限於需要使用大量的凝膠，或需要透過其他注射器械才能使用，截至目前為止，科學家及研究人員還無法研發出可以運用在直腸組織安全、有效且符合使用者使用習慣的凝膠型愛滋預防藥物。

關於這個研究

由於凝膠形式的愛滋預防藥物看來窒礙難行，賓州大學護理學院的 Jose Bauermeister 博士研究團隊開始著手尋找一般民眾願意使用其他形式的直腸殺菌劑。他們在灌腸劑、長度 3mm 的塞劑，和長度 1.5mm 的直腸插劑中注入不含藥物成分的安慰劑給研究對象試用，請研究對象在四周內使用這三種產品、記錄使用的狀況，並給予回饋。

該項試驗在秘魯、南非、泰國、馬拉威和美國的三個城市進行，共募集了 217 位研究對象參與，這些研究對象的基本資料如下：

• 研究對象中，有約 90 位來自美國的三個城市，其餘四個國家都各有約 30 位研究對象參與
• 19 位為跨性別女性、2 位是跨性別男性、2 位是女性，其餘為男性
• 研究對象年齡介於 18 到 35 歲之間，平均年齡為 25 歲
• 在為期四周的評估期間，每位研究對象平均與 3 位男性性伴侶發生了 5 次肛交

研究對象需在使用這些產品後，記錄下使用的頻率與滿意度評分。該滿意度的評分方式為最低 1 分、最高 10 分，且研究團隊定義評分在 7 分（含）以上，將視為使用產品後使用經驗為「高度滿意」。

研究結果

從研究對象的紀錄中可以發現在肛交性行為中對每種產品使用的比例與高度可接受的比例如下：

雖然女性在英國新確診的 HIV 感染個案中佔超過 25% 的比例，但在英格蘭，只有 1.3% 的PrEP使用者是女性。就像先前一些關於女性與 PrEP 相關研究中提到的，在符合英國 PrEP 使用指引，建議使用 PrEP 預防 HIV 的女性中，僅三分之一在性健康相關門診獲得使用 PrEP 的建議。

倫敦大學學院（UCL）的 Melissa Cabecinha 在 2023 英國愛滋病協會會議上公佈了女性與 PrEP 相關定量及定性研究的數據資料。

關於這個定量研究

這項在網路上進行的定量研究合計共有 974 位女性和跨性別女性參與。該研究的研究對象是透過社交媒體上的廣告進行招募，廣告中提到希望招募對性健康及愛滋議題感興趣的女性參與。這 974 位研究對象的背景資料如下：

研究背景

在 PrEP 剛開始獲得用於 HIV 預防的使用許可時，在美國唯一被批准使用的是由製藥商 Gilead Sciences 製造含有 TDF/FTC 成分的  Truvada 舒發泰。然而，長期使用該成分則可能對使用者的腎功能、骨質密度造成影響。

因為存在血液中的 TDF 成分需透過腎臟代謝，長時間下來就可能造成上述的副作用。取而代之的， TAF 則更容易被細胞吸收，進而減少藥物在血液中的殘存時間，進而降低對腎臟的傷害。在美國 TAF/FTC 這組藥物成分也被核准做為 PrEP 使用，並以 Descovy 達可揮做為品牌名稱販售。

不過，對於 PrEP 的使用者來說，是否應該全面從  Truvada 舒發泰，換成使用 Descovy 達可揮仍有爭議。有研究指出，雖然 TAF 可以減少對腎臟的傷害，但仍可能有體重增加及增加心血管危險因子的副作用。

然而，在整體評估之後使用 TAF 明顯是利大於弊，也因此許多在美國開立 PrEP 的處方醫師開始向 PrEP 使用者建議使用 Descovy 達可揮。但這樣的狀況在歐洲地區就有些不同，截至 2023 年 3 月為止，歐洲地區只有英國在 2022 年 4 月核准 Descovy 達可揮在英國境內做為 HIV 預防使用。

然而，從數據來看，在美國大多數 PrEP 使用者選擇使用 Descovy 達可揮的現象只維持了一年。從 2021 年底之後，大多數的使用者就轉向使用含有 TDF/FTC 成分的學名藥。

研究團隊分析了來自  IQVIA 資料庫 的數據，但是因為在美國無論是 TDF 或是 TAF 都可以做為 HIV 的預防及治療使用，這也造成判定該使用者是用於治療還是預防的困難。為了釐清使用者使用該藥品的目的，美國 CDC 訂定了一套規範，透過這套規範來釐清使用者的使用目的，並找出當中將該藥品用於 PrEP 的案例。

舉例來說，Grindr是一個以地理位置服務為核心的社交app，使用者登入之後，依據不同的付費會員級別，可以看到周圍同樣在使用該軟體的同志，每個使用者可用簡單文字描述自己的檔案呈現自己的照片，使用者可以選擇適當應對的個人資料，例如身高體重或是族裔；而使用者也可以依照自己或是他人的檔案過濾，重新定位搜尋近在身邊的他者。

相較於Grindr（以及大多男同志使用的apps）呈現一種進入市場，看見眾人，然後做出社交決定的頁面設計。Tinder的介面的差異非常有趣，Tinder一次只能看見一個他人檔案，為了要看到更多檔案，使用者必須做出「左滑抱歉，右滑想見」的立即決定，往左滑表示對於該檔案不感興趣，往右滑「可能」暗示你想跟對方有更多互動，相愛與再見的決定可能就在一秒瞬間。學者提出Walkthrough Methods以「可見性」的視角分析社交軟體的設計如何隱性鼓勵較為多元或是較為單一伴侶情感互動設計，並無形中鼓勵強化某種親密關係的優越性（1）。

關於這個研究

該方案可以彈性調整的措施包含：

• 預防方式：人們可以根據自己的需要與偏好，在口服型 PrEP、PEP、保險套，和不使用任何預防措施間做出選擇，並可更換預防的方式。
• 服務地點：人們可以選擇要再診所、家中、社區服務點，甚至是透過電話接受服務。護理人員和公衛工作者會在使用者方便的地點提供服務。
• 檢測方式：人們可以選擇要自我檢測或由醫護人員進行快篩。
• PrEP 給藥：人們依需求每次可以獲得至多三個月的 PrEP 預防用藥。
• PEP 給藥：讓人們在開始 PEP 的前幾天有足夠的藥品，並視需要追加提供。
• 諮詢電話：使用者不分平日或假日，可以與醫師通電話。透過通話可以開始使用 PEP / PrEP，或針對 HIV 的預防給予建議和諮詢。
• 客制化方案：醫療單位的工作人員都有受到相關訓練。這些訓練將幫助他們可以判斷使用者要開始使用、或堅持使用 PrEP / PEP 有何阻礙，並針對每個使用者提供客制化的解決方案以消除這些阻礙。
• 轉介服務：視使用者需求轉介到生殖健康、性傳播疾病、身心創傷和性別暴力等支持機構。

在三個策略試辦研究，都會針對「彈性方案」與「慣用模式」（在當地如果希望使用 PrEP/PEP 都需要基礎醫療院所將使用者再轉介到專責醫院）這兩種方案進行比較。在三個策略試辦研究，各自募集了約 400 位有感染 HIV 風險但沒有感染 HIV 的民眾參與評估。這些研究對象有一半是使用「彈性方案」，另外一半則使用「慣用模式」。

研究的影響評估是透過測量人們在一年左右的追蹤過程中，自述有使用 PEP 或 PrEP 預防感染 HIV 來進行評估的。此外，研究團隊還針對「有感染 HIV 風險」的期間（該研究的定義為「與不知道感染狀態的對象發生性行為」、「從事性交易」，和「研究對象認為該時期有感染風險」）進行了額外的評估與分析。

研究結果