發表在 IAS 2025 愛滋大會上的研究結果顯示，每個月口服一次的愛滋預防藥物（愛滋病毒暴露前預防投藥、PrEP）MK-8527，正準備進入三期臨床試驗。研發該藥物的默沙東 MSD 表示，該藥物的安全性及耐受度良好，若三期試驗順利，該藥物可望成為長效針劑型 PrEP 以外的長效口服選項。
下列醫藥資訊原報導出處為 AIDSMAP: Once-monthly oral PrEP moves into late-stage trials
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目前已上市的長效愛滋預防藥物（PrEP）都是針劑型式。但有些人害怕打針，也有些人覺得口服藥錠比較方便，也就是說，「針劑注射」的型式並不適用於所有人。另一方面，如果從公衛推廣的角度來思考，口服藥錠可能會比需要專業人員在醫療場域進行注射的針劑型式更適合在全球推廣使用。
由默沙東 MSD 藥廠研發、目前正準備進入第三期臨床試驗的 MK-8527，是新型的核苷酸逆轉錄酶轉位抑制劑（NRTTI）。該藥物的作用機制與常見的核苷反轉錄酶抑制劑（NRTI）不同，除了原本 NRTI 的作用機制外，也會阻止愛滋病毒將其 RNA 複製成 DNA。
研究團隊的 Rebeca Plank 醫師在 IAS 2025 的會議上這樣說：
「直到現在，長效 PrEP 一直都跟『注射針劑』畫上等號，每月口服一次的 MK-8527 可能會為長效愛滋預防帶來新的選項… 我們希望藉由這個新的選項為使用者及醫療體系都提供一個友善，且能廣泛應用在各種環境的方案… 」
關於這個研究
該研究在美國、以色列和南非招募了 350 位 HIV 感染風險較低的成年人做為研究對象。這 350 位研究對象的背景資料如下：
- 58.3% 為女性
- 中位年齡 28 歲
- 51.4% 為白人、41.4% 為黑人/非裔美國人、2.3% 亞裔
研究團隊將研究對象隨機分配到每個月使用 MK-8527 3mg、6mg、12mg 三組，或使用安慰劑的對照組，並持續追蹤到最長六個月。經統計，共有 328 位（93.7%）的研究對象完整的使用了六劑，並且在最後一劑使用後再持續追蹤了兩個月。
研究結果
研究團隊的 Kenneth Mayer 教授在會議中提到，MK-8527 在三個劑量組中都呈現耐受度良好，且安全性皆與使用安慰劑的對照組相似。
研究對象在服用 MK-8527 後，最常見的藥物不良反應是頭痛、噁心和疲勞，大多屬於輕至中度（1-2 級）。藥物不良反應發生率，三個劑量組與對照組相似。各組的藥物不良反應發生率如下：
研究對象在服用藥物之後，體內藥物濃度皆可在 24 小時內就達到具保護力的標準。Mayer 教授表示：「模型顯示可能在服藥後一小時左右就具有保護力，但能夠確定的是在服藥後非常短的時間內就可以具備保護效果…」
此外，經追蹤、評估 6mg 及 12mg 劑量組研究對象，每次服藥後體內具有足夠保護力藥物濃度的時間略大於 28 天，這也意味著能夠提供大約一週的回診寬限期區間。
總結
基於上述的研究結果，每月口服一次的 MK-8527 PrEP 將開始進行第三期臨床試驗。
MK-8527 PrEP 具體的上市時間將取決於第三期臨床試驗研究對象的招募速度，以及達到試驗終點的時間。
參考資料：
Mayer K et al. Safety and pharmacokinetics of MK-8527 oral once-monthly: a phase 2 study in adults at low risk of HIV-1 exposure. 13th International AIDS Society Conference on HIV Science, Kigali, abstract OAS0106LB, 2025.
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